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6月12日晚，康哲藥業發布公告，地西泮鼻噴霧劑新藥上市許可申請（NDA）已獲得國家藥監局批準，這是中國首個地西泮鼻噴霧劑，用于六歲及以上兒童和成人癲癇患者的叢集性癲癇發作/急性反復性癲癇發作的急性治療。

地西泮鼻噴霧劑在美國開展的相關臨床試驗結果顯示，給藥至癲癇發作終止的中位時間為4分鐘。進一步研究分析表明，使用該產品作為間歇性急救治療可顯著改善癲癇患者的生活質量，并且可能對延長癲癇叢集性發作的間隔時間產生有益效果。地西泮鼻噴霧劑已于2020年在美國獲批上市。

該藥的活性成分地西泮屬于苯二氮類藥物，為治療叢集性癲癇發作的首選藥物。地西泮鼻噴霧劑是中國第一款獲批用于叢集性癲癇發作的藥物，在醫生的處方及醫護人員指導下，患者或其照顧者可及時地通過鼻內給藥途徑使用產品，滿足國內癲癇患者叢集性癲癇發作時，急性治療的臨床需求。

叢集性癲癇發作/急性反復性癲癇發作是指成人24小時內（兒童12小時內）出現3次或3次以上發作（發作間歇期等于或小于8小時），且兩次發作之間意識恢復正常水平，與患者通常的癲癇發作模式不同，表現為間歇、刻板、頻繁的癲癇發作特點。叢集性發作常見于某些癲癇綜合征、月經期癲癇發作及藥物難治性癲癇等，如不及時治療，部分將會演變為癲癇持續狀態，危及患者生命。

據估算，我國約640萬活動性癲癇患者，每年約30萬新發患者，由于人們對癲癇缺乏正確認識以及醫療資源匱乏，我國活動性癲癇患者仍存在約49.8%的治療缺口，約300萬活動性癲癇患者未得到合理治療。根據海外研究，叢集性癲癇發作的門診發病率約為15%，由此估算我國接受正規治療的活動性癲癇患者中，有近50萬癲癇患者仍存在叢集性癲癇發作。

（文章來源：新京報）

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