進入6月，我國創新醫療器械似乎進入了收獲期——從6月1日到6月9日短短9天時間，“冠狀動脈介入手術控制系統及其一次性使用附件”“結腸息肉電子內窺鏡圖像輔助檢測軟件”“碳離子治療系統”“植入式左心室輔助系統”和“多模態腫瘤治療系統”共5款創新醫療器械獲批上市。這也是頗為少見的情況，顯示我國創新醫療發展正迎來新的局面。

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2023高端醫療器械行業創新方向與戰略布局

迄今為止，我們所說的“創新醫療器械”都是以國家藥監局公布的三類創新醫療器械為主。事實上，這并不是全部，除了三類創新醫療器械，還有更多的二類創新醫療器械如滄海遺珠般少為人知，依然代表了醫療器械的創新方向。

近年來，深圳堅持制造業立市之本，把戰略性新興產業作為實體經濟發展的重中之重，為經濟高質量發展注入充沛動力。去年，深圳生物醫藥與健康在內的戰新產業增長7.0%，占GDP比重突破40%。

在此基礎上，深圳提出面向未來提前發展合成生物、細胞與基因等8大未來產業，出臺“20+8”戰略性新興產業集群和未來產業行動計劃，進一步優化戰新產業布局。

值得一提的是，近3年全國新增的合成生物企業，40%集聚在深圳，目前深圳已成為中國合成生物學代表力量及全球合成生物學創新網絡發展的核心節點，正在圍繞以創新鏈布局產業鏈、以人才鏈匯聚產業第一資源等“四鏈”協同模式，加快打造未來產業體系。深圳醫療器械生產企業已超1500家。

當前，和每個人生命健康息息相關的高端醫療器械產業，由于其具有的多學科交叉、技術密集特點，業已成為全球各地競相發力的領域。

由于起步早、基礎好，深圳已經成為國內高端醫療器械產業主要集聚地之一。目前，深圳高端醫療器械產業規模和總產值在國內名列前茅，以核磁、體外診斷、超聲等為代表的高端醫療器械產品也具有國際競爭力。

數據顯示，2023年，深圳醫療器械生產企業已超1500家，其中上市公司19家，10億以上產值企業13家，行業國際龍頭企業西門子、飛利浦等也在已深圳落地布局。

近年來，憑借強大的研發、智造能力，邁瑞醫療逐漸成為全球領先的醫療設備企業。全球員工過萬人，其中研發人員占比26%，外籍員工超過12%。2022年實現營業收入303.66億元，同比增長20.17%。

目前，邁瑞醫療主要有生命信息與支持、體外診斷以及醫學影像三大業務領域，產品遠銷全球190多個國家及地區，在北美、歐洲、亞洲、非洲、拉美等地區約40個國家設有51家境外子公司。

過去三年在國際市場，邁瑞醫療獲取了大量海外訂單，加快了在各國公立市場及高端客戶群的突破。據統計，監護儀、麻醉機、呼吸機、血球去年在全球的市場占有率已進入市場前三。

隨著2020年國家高性能醫療器械創新中心落地深圳、2022年深廣高端醫療器械集群入選工業和信息化部先進制造業集群名單，深圳正持續構建高端醫療器械創新生態，推動產業蓬勃發展。未來，深圳將建設成全球知名的高端醫療器械研發中心，國內領先、國際一流的高端醫療器械產業集聚發展高地。加快推動合成生物產業化。

根據中研普華研究院《2023-2028年高端醫療器械市場投資前景分析及供需格局預測報告》顯示：

今年1月，專注于手術機器人賽道的精鋒醫療二次遞表港交所主板;3月，微創腔鏡手術機器人系統高新技術企業術銳機器人同中信證券簽署上市輔導協議;CT系統設備及軟件研發、生產和銷售的企業賽諾威盛科創板IPO申請獲得受理;4月，人工心臟產品高新技術企業核心醫療上市輔導備案登記獲證監局受理，輔導機構為華泰聯合證券;神經介入領域創新醫療器械企業艾柯醫療科創板IPO申請獲得受理。

5月，心血管器械公司微創醫療(0853.HK)宣布擬分拆微創心律在港交所主板上市;6月，國產全磁懸浮人工心臟公司蘇州同心醫療開始上市輔導，輔導機構為中金公司，其股東方包括中金啟德、人保資本、紅杉中國等。

近期醫療器械 IPO確實比較集中，這與當前的市場環境有關。港交所、上交所都出臺了便利醫療器械企業上市的規則，尤其是為未盈利的創新醫械公司上市提供了便利。

“創新醫械行業在快速發展，去年國家藥監局批準了 55 個創新醫療器械，相比往年大幅增長。”華南一家專注醫藥行業的私募機構投資總監受訪表示。

近年來，創新醫療器械快速增長。

2022年，國家藥監局共批準創新醫療器械55個，同比增加57.1%。截至2023年5月11日，國家藥監局批準的創新醫療器械產品數量達到202個。

根據國家統計局數據，2023年一季度，中國醫療器械行業的總收入為2368.3億元，同比增長18.7%。其中，醫療器械制造業的收入為1279.5億元，同比增長23.8%。行業呈現高速發展態勢。

國內一大批創新醫療器械公司快速成長，并在資本市場系列利好政策的支持下，加快了資本化進程。

2018 年，港交所新增第18A章，允許未盈利和沒有收入的生物科技公司上市，不過這一輪上市潮主要集中在生物藥、創新藥企，醫療器械公司并非主流。

2022年6月10日，上交所發布并施行了《上海證券交易所科創板發行上市審核規則適用指引第7號——醫療器械企業適用第五套上市標準》，支持尚未形成一定收入規模的硬科技醫療器械企業在科創板發行上市。

根據其規定，按照此標準上市的企業需滿足“預計市值不低于人民幣40億元，主要業務或產品需經國家有關部門批準，市場空間大，目前已取得階段性成果。醫藥行業企業需至少有一項核心產品獲準開展二期臨床試驗，其他符合科創板定位的企業需具備明顯的技術優勢并滿足相應條件”。

在部分市場人士看來，該措施有望推動創新醫械企業復制biotech上市潮的繁榮景象。

從申請情況來看，當前IPO在審企業商業化進程均較慢，大部分企業尚無營收，而這與當前國內創新醫械公司的發展階段相匹配。

先，對于罕見病、惡性腫瘤、老年人疾病、兒童疾病及其他臨床急需、具有明顯臨床優勢且在國內尚無同類產品注冊的醫療器械可以應用優先程序。其次，則是列入國家科技重大專項或者國家重點研發計劃的醫療器械。最后，則是其他應當優先審批的醫療器械。

此時，在國家藥監局制定的政策中，就包含了以側重創新為主的創新醫療器械特別審批程序和以應急和重大科研用途為主的優先審批程序兩個綠色通道。一些地區在制定地方政策時將兩個政策合二為一，如2017年2月開始實施的《湖南省醫療器械注冊快速審批辦法》便對此做出了具體的規定。

在《湖南省醫療器械注冊快速審批辦法》的第八條中便規定了7種可以實施快速審批的醫療器械。其中，*項便是專指創新醫療器械，剩下的則是屬于符合優先審批程序的醫療器械。

與湖南類似的地區則包括陜西、安徽、北京、天津、湖北和廣西等地區，其地方政策均采用了將創新醫療器械和優先審批醫療器械合二為一的快速審批程序。

2018年11月，國家藥監局又對原來的《創新醫療器械特別審批程序(試行)》進行了修訂，修訂后的《創新醫療器械特別審查程序》則于2018年12月開始正式實施，替代原來的試行創新程序。

修訂后的創新程序對于創新醫療器械專利部分的要求進行了重點補足，增加了審查申請時間距專利授權公告日不超過5年;專利需由國家知識產權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，其中載明產品核心技術方案具備新穎性和創造性等更為具象化的要求。

相對而言，新規對于創新醫療器械的“創新”提出了更加嚴格的要求，不僅規定了專利的具體時間，更要求企業通過專利機構的評審來證明自身產品的“創新”。

隨后，各地也基于此陸續對原有的針對二類創新醫療器械的快速審批程序進行了修訂，并延續至今。

《2023-2028年高端醫療器械市場投資前景分析及供需格局預測報告》由中研普華研究院撰寫，本報告對該行業的供需狀況、發展現狀、行業發展變化等進行了分析，重點分析了行業的發展現狀、如何面對行業的發展挑戰、行業的發展建議、行業競爭力，以及行業的投資分析和趨勢預測等等。報告還綜合了行業的整體發展動態，對行業在產品方面提供了參考建議和具體解決辦法。

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