(資料圖片僅供參考)

1、產品的標準即產品的注冊檢驗標準，作為產品注冊的質量依據。

2、分為國家標準GB，行業標準YY， 以及醫療器械注冊標準YZB（企業自行制訂的醫療器械注冊標準，根據產品實際情況制訂）。

3、申請注冊的醫療器械，應當有適用的產品標準，可以采用國家標準、行業標準或者制定注冊產品標準，但是注冊產品標準不得低于國家標準或者行業標準。

4、　　注冊產品標準應當依據國家食品藥品監督管理局規定的醫療器械標準管理要求編制。

5、二類、第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理局會同國家質量監督檢驗檢疫總局認可的醫療器械檢測機構進行注冊檢測，經檢測符合適用的產品標準后，方可用于臨床試驗或者申請注冊。

6、　　經國家食品藥品監督管理局會同國家質量監督檢驗檢疫總局認可的醫療器械檢測機構（以下簡稱醫療器械檢測機構）目錄另行發布。

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