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新華社北京8月28日電(記者趙文君)市場(chǎng)監(jiān)管總局28日發(fā)布《保健食品新功能及產(chǎn)品技術(shù)評(píng)價(jià)實(shí)施細(xì)則(試行)》,這是從制度上改革我國(guó)以往保健食品功能聲稱評(píng)價(jià)管理模式的重要舉措,體現(xiàn)了三大監(jiān)管創(chuàng)新。

一是新功能產(chǎn)品實(shí)行上市前審評(píng)和上市后評(píng)價(jià)相結(jié)合,新功能評(píng)價(jià)方法原則上必須包括人體試食試驗(yàn)。實(shí)施細(xì)則要求,評(píng)價(jià)指標(biāo)及判定標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)科學(xué)、明確、可行,并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證評(píng)價(jià)。同時(shí),驗(yàn)證評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)充分評(píng)估實(shí)驗(yàn)室間差異,在提出新功能建議前,應(yīng)當(dāng)通過(guò)符合要求的至少1家食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)驗(yàn)證評(píng)價(jià);同步提出新功能保健食品注冊(cè)的,在上市后評(píng)價(jià)期間,應(yīng)當(dāng)通過(guò)符合要求的至少2家食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)驗(yàn)證評(píng)價(jià)。

建立新功能建議和新功能保健食品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批機(jī)制也是一大創(chuàng)新點(diǎn)。實(shí)施細(xì)則規(guī)定,任何單位或者個(gè)人同步提出新功能建議和對(duì)應(yīng)的新功能保健食品注冊(cè)申請(qǐng)的,在資料接收、審評(píng)、審批等各環(huán)節(jié)實(shí)行關(guān)聯(lián)審查,以制度創(chuàng)新鼓勵(lì)行業(yè)創(chuàng)新,激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新內(nèi)生動(dòng)力,促進(jìn)科研成果向產(chǎn)品上市的快速轉(zhuǎn)化。

第三個(gè)創(chuàng)新點(diǎn)主要表現(xiàn)在探索開(kāi)展新功能保健食品功能聲稱分級(jí)動(dòng)態(tài)管理方面,實(shí)行保健功能分類評(píng)價(jià)、分級(jí)標(biāo)注。對(duì)經(jīng)營(yíng)主體來(lái)說(shuō),依據(jù)科學(xué)共識(shí)充足程度對(duì)保健食品功能聲稱實(shí)行動(dòng)態(tài)管理,可依據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果調(diào)整保健功能聲稱限定用語(yǔ),用科學(xué)監(jiān)管理念促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

市場(chǎng)監(jiān)管總局特殊食品安全監(jiān)管司負(fù)責(zé)人介紹,實(shí)施細(xì)則從“總則”“新功能研究”“材料接收”“技術(shù)評(píng)價(jià)”“上市后評(píng)價(jià)”“附則”等6個(gè)方面進(jìn)行了詳細(xì)論述,鼓勵(lì)引導(dǎo)企業(yè)、高校、科研機(jī)構(gòu)等社會(huì)力量開(kāi)展功能創(chuàng)新和產(chǎn)品研發(fā),進(jìn)一步促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

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