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7月6日，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)將渤健/衛(wèi)材的阿爾茨海默病新藥侖卡奈單抗(Lecanemab，LEQEMBI?)的加速批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為完全批準(zhǔn)。這是FDA首次完全批準(zhǔn)一款阿爾茨海默病藥物。

美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)侖卡奈單的通知截圖

中華醫(yī)學(xué)會癡呆與認(rèn)知障礙學(xué)組組長、福建醫(yī)科大學(xué)附屬協(xié)和醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科主任醫(yī)師陳曉春在接受人民日報健康客戶端記者采訪時表示，在此之在此之前，Aducanumab這款治療阿爾茨海默病藥物只獲得FDA有條件批準(zhǔn)，而需要繼續(xù)補(bǔ)充臨床試驗數(shù)據(jù)。此次Lecanemab(侖卡奈單抗)正式獲批表明該藥三期臨床研究數(shù)據(jù)得到高度認(rèn)可，并且獲得FDA周圍和中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物咨詢委員會全票通過，證明了該藥的安全性和有效性。

侖卡奈單抗之所以備受關(guān)注，是因為它與以往治療阿爾茨海默病的藥物都不同。首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科主任醫(yī)師韓瓔在接受人民日報健康客戶端采訪時表示，阿爾茨海默病的致病原因是由于β淀粉樣蛋白(Aβ)在大腦沉積到一定程度之后觸發(fā)級聯(lián)反應(yīng)，進(jìn)而引起腦細(xì)胞變性壞死。而侖卡奈單抗可以在第一道防線就給予干預(yù)和治療，在觸發(fā)級聯(lián)反應(yīng)之前就將Aβ清除，可以說是防患于未然。

陳曉春表示，此前治療阿爾茨海默癥的藥物不能真正改變疾病的病程，只是有限的改善癥狀。而侖卡奈單抗這類β淀粉樣蛋白抗體藥物可以有效地延緩阿爾茨海默病發(fā)展進(jìn)程。

侖卡奈單抗屬于β淀粉樣蛋白抗體藥物，清除阿爾茨海默病患者大腦里的β樣淀粉蛋白斑塊。侖卡奈單抗在斑塊形成前就已經(jīng)起作用，針對并清除持續(xù)積累的最具神經(jīng)毒性的Aβ形式—寡聚態(tài)和原纖維，并清除沉積的斑塊，以治療這種漸進(jìn)的慢性疾病，可以說是從病因機(jī)制方面對疾病進(jìn)行干預(yù)和治療，找到了關(guān)鍵性的作用靶點。

（運營：劉予欣）

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