九強生物（300406）2023年半年度董事會經營評述內容如下：

一、報告期內公司從事的主要業務

(相關資料圖)

根據中國證監會《上市公司行業分類指引》的規定，公司所處行業屬于制造業（C）中的醫藥制造業（分類代碼：C27），根據行業細分，公司屬于醫藥制造業中的“體外診斷行業”。

（一）行業概況

體外診斷是指在人體之外，通過對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。體外診斷在疾病治療過程中，對提高病因診斷準確性、合理選擇治療方案、合理評價療效等方面，都發揮著越來越重要的作用。根據中國生物技術發展中心發布的《我國體外診斷產業現狀及發展建議》顯示，臨床診斷信息80%以上來自于體外診斷。20世紀80年代以來，隨著科學技術的快速發展，現代生物技術、單克隆抗體技術、微電子處理器、光化學等方面均取得了重要突破，全球體外診斷行業以3%-6%的年增長率持續穩健發展。我國體外診斷行業起步于20世紀80年代，經過三十幾年的發展，已具備一定的市場規模和基礎，目前仍處于快速成長期。一方面，相對于發達國家，我國體外診斷產業起步相對較晚，雖然經過最近幾年的快速發展，市場規模有所提升，但與歐美成熟市場相比依然存在較大差距；另一方面，隨著我國政府對醫藥衛生事業重視度的提高、醫藥衛生支出逐漸增加、三胎全面開放和人口結構老齡化加速所帶來的醫療需求提升，以及分級診療制度建設的推進，基層醫療機構對IVD產品和服務的需求不斷增加，推動醫療器械領域持續擴容。根據Frost＆Sllivan數據，2016-2021年我國體外診斷市場規模保持著22.5%的復合增長率，已由450億元增長至1,243億元；預計2021-2024年將保持16.3%的復合增長率，至2024年我國體外診斷市場規模將達到1,957億元。但如果國內體外診斷集采政策進一步擴大，預估近幾年體外診斷市場規模增長將會放緩。

生化診斷是IVD領域發展最早、最成熟的細分行業。生化診斷是臨床檢測最常用的技術手段之一，一般以生化試劑配合開放式的分析儀器，通過測定特定的生化物質，如蛋白質/酶類、代謝底物類、糖類、脂類、無機離子類的含量，反映肝功能、腎功能、心功能、胰腺功能、體液免疫系統的健康狀況。生化診斷由于具有檢驗成本低、操作簡便、檢測速度快、精密度高、重復性好、檢測結果受操作影響較小的優勢以及較為成熟的市場運作模式，在歐美日等發達國家已形成扎實的消費基礎，在中國、印度、巴西、南非等新興國家市場中也得到了快速推廣。根據KaloramaInformation的《TheWorldwideMarketforInVitroDiagnosticTests,15thEdition》，2022年生化診斷和免疫診斷的市場規模分別達97.92億美元和281.9億美元，分別占全球體外診斷市場的比重為7.7%和22.1%。

（二）市場格局

體外診斷行業已成為在全球范圍內擁有數百億美元龐大市場容量的行業，市場集中度較高。據IVDTechnology統計，美國、西歐和日本為全球前三大體外診斷市場，市場份額占全球總量比例分別為41%、25%、9%，行業龍頭企業主要分布在北美、歐洲等體外診斷市場發展較早、容量較大的經濟發達國家和地區，以Roche（羅氏）、Abbott（雅培）、BeckmanCoulter（貝克曼-庫爾特；Danaher（丹納赫）旗下公司）、Siemens（西門子）為主的“4+X”形成了較為穩定的市場格局；行業前十的公司銷售收入均在10億美元以上，產品線十分豐富，不僅包括各類體外診斷試劑，還包括各類診斷儀器以及與之相關的醫療技術服務，在各自細分領域極具競爭力。行業前七占據全球約47%的市場份額。

與市場集中度較高的全球市場相比，中國IVD市場的集中度偏低。據前瞻產業研究院研究顯示，2018年占據市場超過5%份額的5家海外巨頭組成了體外診斷行業的第一梯隊，共占據國內市場54.6%的市場份額，其產品性能好、檢測精密度高，主要占據國內三級醫院等高端市場；國內優質的體外診斷公司組成了第二梯隊，雖然在經營規模和產品種類方面稍遜于海外巨頭，但近年來取得了飛速的成長和長足的發展，與進口品牌的差距不斷縮小；國內一大批中小型企業組成了第三梯隊，600家企業共占據約40%的市場，規模效益不明顯。

由于我國體外診斷產業發展起步較晚，部分體外診斷企業存在資金實力不強、技術研發投入不足、綜合競爭實力較弱等情況。目前我國IVD行業的生產企業約有300-400家，行業集中度低。近年來，隨著我國體外診斷市場需求快速增長，一批優秀的國內企業憑借高性價比和更為貼近本土市場的優勢，不斷搶占份額，并通過加大研發投入、加強國際合作、借助上市再融資等方式，不斷做大做強，在某些領域已逐漸具備與國際巨頭競爭的實力，自身綜合競爭力及國際影響力持續提升，致使原以進口產品為主導的市場格局被逐漸被打破。目前國內各領域領先企業正積極進行多元化發展，主要有以下三個發展特點：一是依托已形成的競爭優勢，向體外診斷的其他細分領域或第三方檢驗服務滲透，以豐富產品及服務種類；二是試劑廠商提升儀器生產能力，儀器廠商擴展試劑生產管線，以增強競爭實力，并不斷擴展海外市場；三是一些非IVD生產型的商業企業，通過委托醫院耗材采購及整合銷售渠道，快速搶占市場份額。國內領先企業技術研發實力的提升和經營規模的壯大將進一步提高行業集中度。

（三）行業壁壘

技術壁壘：體外診斷產業是典型的高技術密集型產業，其產品技術橫跨微電子、機械設計與制造、計算機技術、臨床醫學、生物醫學工程、醫學檢驗、材料學、有機化學等眾多學科，產品技術含量高、研發資金投入大、開發周期長，生產工藝流程復雜、質量控制要求高，提高了進入本行業的技術壁壘。

人才壁壘：高技術密集型的特點要求企業擁有更多的交叉學科復合型技術人才。由于國內體外診斷行業起步較晚，復合型人才相對缺乏，只能通過企業自身多年的發展不斷培養中堅力量。新進入的企業很難在短時間內培養及招聘具有核心技術的復合型科研人才，形成新進入者的人才壁壘。

資金壁壘：體外診斷領域對研發生產條件與設備的要求較高，固定資產投入較大；產品技術升級換代較快，持續研發投入資金巨大；建設專業的、覆蓋面廣的營銷網絡與售后服務體系需要大量資金投入。上述三點形成對新進入者較高的資金壁壘。

營銷渠道壁壘：體外診斷產品專業性強，需要企業培養專業的營銷人才隊伍和專業的售后服務人才隊伍，并發展穩定合作的經銷商合作伙伴；營銷網絡和技術服務網絡建設周期長、資金投入大；國際知名診斷企業經過多年的營銷推廣與產業深耕，已經在國內形成較完備的營銷網絡和較好的市場口碑，增加了國內企業產品進入市場的難度，形成了對新進入者的營銷渠道壁壘。

質量壁壘：由于體外診斷產品的檢測結果直接為臨床醫生對疾病的診斷及療效評價提供依據，產品質量是臨床檢驗機構選擇產品時首要考慮的因素。國內外龍頭企業經過長時間的技術積累與工藝優化，已搭建較為先進的技術平臺與較為完善的質控體系，產品質量取得了較高的市場認可度，形成了對新進入者較高的質量壁壘。

市場準入壁壘：國內體外診斷企業實行生產和經營許可證管理制度，國家監管部門對生產和經營企業的生產設備、場地、從業人員資質等方面有較高要求；國家監管部門對體外診斷產品實行產品注冊證許可制度，從研發、臨床試驗、研發現場考核和質量管理體系現場審核，直至許可上市需要較長的時間，形成對新進入企業的市場準入壁壘。

（一）主營業務簡介

九強生物是一家以生化診斷、血凝檢測、血型檢測和腫瘤病理診斷的研發、生產和銷售為主營業務的高成長型企業，是我國體外診斷行業的領先企業，也是我國生化診斷、血凝檢測、腫瘤免疫組化檢測產品最齊全的生產廠商之一。在生化領域，公司現已建立起化學法、酶法（含循環酶法）、普通免疫比濁法、膠乳增強免疫比濁法、克隆酶供體酶免疫測定技術（CEDIA）、酶增強免疫測定技術（EMIT）等生化研發平臺；基于底物顯色法、比濁法、凝固法的血凝檢測試劑研發平臺和其配套的儀器研發、生產平臺，以及基于微柱凝膠法的血型試劑及配套儀器研發平臺。在腫瘤病理領域，公司產品基本覆蓋醫院病理科日常腫瘤病理診斷和鑒別診斷所需試劑和免疫組化全自動化病理染色系統，并已建立起單克隆抗體制備技術、全自動化病理檢測系統和熒光原位雜交等分子病理檢測試劑、儀器研究平臺，積極向分子病理診斷領域拓展并探索多元化服務和技術路線。

（二）公司醫療器械證書情況及其用途

公司自成立以來一直致力于體外診斷試劑的研發、生產和銷售，是我國體外診斷行業的領先企業，也是我國生化診斷試劑品種最齊全的生產廠商之一。公司目前的主要診斷試劑種類有肝功類、腎功類、血脂類、心肌損傷、特種蛋白和糖代謝類生化指標，以及血栓與止血監測和血型監測指標等。公司自有品牌“金斯爾”是行業內知名品牌，產品覆蓋體外生化診斷試劑的大多數項目，主要產品包括胱抑素C、同型半胱氨酸、膽汁酸（TBA）、載脂蛋白A1、載脂蛋白B、小而密低密度脂蛋白膽固醇、肌酸激酶同工酶（mass法）等生化診斷試劑，尤其是在高端診斷試劑（如胱抑素C、同型半胱氨酸、小而密低密度脂蛋白膽固醇）領域，公司處于國內領先水平。在血凝及血型領域，已開發出以D-Dimer,FDP,AT-III為代表的出凝血檢測診斷試劑及其配套全自動血凝儀MDC3500組成的封閉檢測系統，新推出高速全自動血凝儀MDC7500檢測憑借準確性好、速度快、智能化程度高等性能成功切入國內高端市場；以ABO正反定型卡，抗篩卡為代表的血型檢測診斷試劑進一步拓展血型市場。在病理診斷領域，成功研發了國內具有完全自主知識產權的全自動免疫組化染色系統，一抗、二抗等免疫組化試劑產品體系豐富，質量比肩國際先進水平，逐步實現國產替代。

（1）醫療器械注冊證/備案憑證

（2）CE注冊

已獲得注冊證的醫療器械信息及報告期內新增注冊、變更注冊的信息如下：

（1）醫療器械注冊證/備案憑證

（2）CE注冊

二、核心競爭力分析

2023年上半年提升公司競爭力方面的主要工作

（一）研發能力持續提升：

（1）研發投入持續增加。研發的持續投入，是研發工作取得進展的基礎條件。

2023年上半年公司的研發投入74,814,506.24元，較2022年上半年增加了15.27%。

研發團隊穩定。公司研發團隊日趨成熟，核心研發人員穩定、未發生變化，為未來持續研發成果的出現奠定基礎。

（2）2023年上半年公司取得了豐碩的研發成果：

1.專利數量統計

2.報告期內獲得的專利

3.報告期內新申請的專利

（二）加強品牌建設

（1）公司非常重視品牌建設，視質量為品牌的基礎。在研發體制中，推行“質量始于研發”的理念，并將客戶、供應商（特別是原料供應商）、公司技術支持體系、質量控制體系與研發體系組合成一個有機整體，從而提高產品與服務質量，為品牌建設打下牢固基礎；

（2）基于“品牌首先應在內部人員心目中豎立”的理念，公司強化了與品牌相關的培訓活動，特別是新產品重點內容的培訓，并通過考核體系深化培訓效果；

（3）強化對客戶的服務，公司除了不斷擴大試劑產品的技術服務隊伍之外，為了配合自有生化系統的銷售，擴大了儀器工程部的人員規模，從而為客戶提供全方位的軟硬件服務，受到客戶一致好評。

（三）與巨人合作提升競爭力

為實現公司“與巨人共行----與行業內領先企業緊密合作“的發展戰略，2022年與雅培（中國）的合作進展良好，雅培（中國）繼續向九強生物采購生化產品。2017年簽署的補充協議里新增十多個項目已全部完成上市，目前在雅培Architect平臺合作項目42個；在2021新增雅培Alinityc平臺的合作項目31個，將分批完成上市，第一、二批18個產品已上市，第三批計劃將于2023年3季度完成上市；后續還將有57個項目進入Alinityc和Architect平臺的合作菜單；與雅培國際的合作正在按計劃進行，進展順利，公司已陸續收到技術轉讓收入。

（四）加大國際展會投入，積極開拓海外市場

隨著九強生物海外銷售國際化進程的進一步加快，2023年公司將繼續關注海外市場宣傳和品牌推廣。上半年，公司已完成阿聯酋MEDLAB及印度MEDICAL展會，并將于下半年在美國、德國、俄羅斯、泰國、越南、菲律賓、印尼等國家積極加大展會宣傳，進一步完善海外市場戰略部署。

（五）2023年上半年公司科研成果

（1）2023年2月，教育部高等教育司發布了《教育部高等教育司關于公布2022年第二批產學合作協同育人項目立項名單的通知》（教高司函〔2023〕1號），公司與高校深入推進產學合作協同育人項目的國產凝血產品vWFAg和抗Xa試劑盒產學協同研發項目獲批立項。

（2）2023年2月22日，2022年（第29批）新認定國家企業技術中心名單及全部國家企業技術中心名單公布，公司成功入選，榮獲“國家企業技術中心”認定。

（3）2023年3月，北京九強生物技術股份有限公司參考實驗室經國際檢驗醫學溯源聯合委員會批準，正式進入JCTLM醫學參考測量服務列表，標志著實驗室的參考測量能力達到國際水平，有助于提升公司在行業內的核心競爭力，并為實現檢驗醫學檢測結果的國際互認發揮作用。

（4）2023年3月19日，教育部產學合作協同育人項目“國產凝血產品vWFAg和抗Xa試劑盒產學協同研發項目”正式啟動，此次項目課題的啟動，旨在推進產學研協同創新，支撐實施創新驅動發展戰略，提升教育服務經濟社會發展能力，促進科技成果轉化。通過課題的實施，以國家醫學實驗室儀器與試劑應用評價要求推薦方案為指導，確定vWFAg測定試劑盒和抗Xa測試劑盒臨床應用關鍵性能指標及檢測指標要求，評估vWFAg測定試劑盒和抗Xa測試劑盒的性能，最終建立相應的校準規范。九強生物始終高度重視產學研用合作的理念，作為課題承擔單位，九強致力于通過此課題，使得試劑盒部分性能指標上能達到甚至超越國際競品試劑，最終推出能實現國產替代的擁有自主核心技術的優質產品。

（5）2023年4月13日，科技部國家重點研發計劃“尿液PSA用于前列腺增生的臨床應用價值研究”課題正式啟動。此次項目課題的啟動，旨在推進產學研協同創新，促進科技成果轉化。

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